Solicitar Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE)

A Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE) é um Documento que autoriza a empresa solicitante a fabricar medicamentos sujeitos ao controle especial que não possuem registro no Brasil, com a finalidade exclusiva de exportação para o país onde possui registro. Deverá ser realizado o peticionamento eletrônico através do sistema padrão de peticionamento disponível no portal da Anvisa. Esta petição é isenta de taxas, mas deverá ser gerada a Guia de Isenção de Pagamento.

A Anvisa não emite AFFEE para medicamentos que possuem registro no Brasil. Em tais situações a empresa deverá solicitar a certidão ou certificado de registro. 

As solicitações devem ser realizadas pelo fabricante do medicamento. Casos em que haja divergências serão encerrados.

Serviço

Solicitar Autorização de Fabricação para Fim Exclusivo de Exportação (AFFEE)

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - PETICIONAMENTO
Selecionar a opção “ Peticionamento Manual e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto “7655 - PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Fabricação p/ fim Exclusivo de Exportação”.

2º PASSO - PAGAMENTO
Gerar a Guia de Isenção de Pagamento.

3º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO
Realizar o protocolo da documentação de forma presencial na Anvisa ou enviar por correio. A lista de documentos obrigatórios será exibida ao realizar o peticionamento eletrônico.

4º PASSO - ACOMPANHAMENTO
Acompanhar o status da petição no sítio eletrônico da Anvisa, no Sistema de Consulta a Situação de Documentos, bem como acompanhar a ordem de análise da petição no Sistema de Fila de Petições. Se a petição for deferida, será enviada para empresa a Autorização por correio.  Caso contrário, a empresa será comunicada da motivação por meio de ofício eletrônico. 

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Documentos necessários: 

Formulários de Petição, FP1 e FP2, preenchidos com informações atualizadas de acordo com o registro no país ao qual se pretende exportar, no que couber.

Cópia do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou da Publicação no Diário Oficial da União (DOU) atualizado do local de fabricação do requerente no Brasil, para a linha de fabricação da forma farmacêutica pretendida.

CD contendo o arquivo eletrônico editado em Word (Microsoft Office), da Autorização de fabricação para fim exclusivo de exportação com os dados preenchidos, conforme modelo disponível no portal da Anvisa.

As solicitações devem descrever toda a apresentação do medicamento. Casos incompletos serão encerrados.

Contatos Gerente/Coordenador

Renata de Morais Souza

med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.