Solicitar Autorização para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por Pessoa Física

Pessoas físicas podem importar produtos sujeitos a vigilância sanitária, somente na sua forma acabada e em embalagem original, exclusivamente para consumo pessoal, a exceção de produtos médicos que também podem ser importados para prestação de serviços a terceiros, segundo as mesmas condições especificadas na legislação para pessoas jurídicas. Os produtos destinados a consumo pessoal devem ser importados em quantidade e frequência compatíveis com a duração do tratamento, não devendo caracterizar comércio ou prestação de serviços a terceiros. A importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária deverá obedecer aos requisitos para cada classe de produtos, conforme a legislação específica. Não é permitida a importação de produtos “em estado de uso”, exceto os produtos integrantes da bagagem acompanhada, os quais a pessoa física encontra-se fazendo uso. A importação de produtos acabados sujeitos a vigilância sanitária,  regularizados na Anvisa e não sujeitos a controle especial da Portaria nº 344/98 (e suas atualizações) realizada por pessoa física e destinada a uso próprio é dispensada de anuência pela Anvisa, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro. Os produtos que chegam nas bagagens de viajantes, também estão isentos de fiscalização sanitária, quando importados para consumo próprio por meio de remessa expressa, postal e encomendas aéreas internacionais.  Quando se tratar de importação de produtos não regularizados, sem apresentação similar no país, é possível a importação excepcional, autorizada pelo diretor-presidente da Anvisa e depende da apresentação da documentação abaixo.

Serviço

Solicitar Autorização para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por Pessoa Física

Área responsável

Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF)

Público Alvo

Pessoas físicas

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - SISCOMEX

A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente via Siscomex e deverá atender às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação, conforme legislação específica.

2º PASSO - TAXAS

Quando o a importação é feita por pessoa física com finalidade de uso próprio e individual, não há recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) pela Anvisa.

Quais os requisitos e documentos necessários?

- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo, obrigatoriamente, o nome do paciente e do medicamento, a posologia, o quantitativo necessário, o tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

- Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores.

- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto.

Contatos Gerente/Coordenador

Cristiano Grégis

gcpaf@anvisa.gov.br

3462-4204/5571

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Informes

Para ter acesso aos informes clique aqui.