Solicitar Autorização de Anuência em Pesquisa Clínica

A anuência em pesquisa clínica expressa a autorização da ANVISA para a realização de uma pesquisa em seres humanos envolvendo um dispositivo médico de médio ou alto risco (classes III ou IV) e sem registro no Brasil, como stents ou válvulas cardíacas por exemplo. Cabe salientar que para submeter uma anuência em pesquisa clínica o cidadão deve possuir “personalidade jurídica”, ou seja, apresentar um CNPJ vinculando-o a uma empresa que se responsabilizará pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária, cuja discriminação pode ser encontrada na RDC 10/2015, artigo 14.

A notificação em pesquisa clínica expressa a autorização da ANVISA para a realização de uma pesquisa em seres humanos envolvendo um dispositivo médico de baixo risco (classes I ou II) sem registro no Brasil ou de alto risco (classes II ou IV) já registrados no Brasil. Cabe salientar que para submeter uma anuência em pesquisa clínica o cidadão deve possuir “personalidade jurídica”, ou seja , apresentar um CNPJ vinculando-o a uma empresa que se responsabilizará pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária, cuja discriminação pode ser encontrada na RDC 10/2015, artigo 4º.

Serviço

Solicitar Autorização de Anuência em Pesquisa Clínica

Área responsável
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/GGMED)

Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 

Realizar o Peticionamento. Clique aqui.

2º PASSO 

Análise Técnica do Processo com 1ª manifestação no prazo definido pela RDC 09/2015

3º PASSO 

Caso atenda aos requisitos da RDC 09/2015 será efetuada a Anuência e emissão do Comunicado Especial – CE ou Documento para Importação - Envio do Ofício eletrônico para a chefia imediata e Autorização do envio do Ofício Eletrônico para Patrocinador/ORPC

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. 
No momento da análise técnica, em caso de não atendimento aos requisitos descritos na RDC 09/2015, será realizada exigência à empresa para cumprimento em até 120 dias. Caso seja cumprida, o processo será retomado, caso negativo, será indeferido. Para Perguntas e Respostas acerca da RDC 09/2015 clique aqui!

Contatos Gerente/Coordenador

Flavia Regina Souza Sobral

pesquisaclinica@anvisa.gov.br
3462-5599/5526

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
Para mais informações

Confira os manuais de orientação presentes no link: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos/pesquisa-clinica