Solicitar Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC)

A Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC) é a anuência necessária para que uma pessoa física importar qualquer medicamento sujeito a controle especial, para uso próprio e para tratamento de saúde. Desta forma é necessário saber se a(s) substância(s) que compõe(m) o medicamento está(ão) incluída(s) na(s) Lista(s) de substâncias sujeitas a controle especial.

A Portaria SVS/MS nº 344/1998 (Anexo I) e suas atualizações trazem as substâncias sujeitas a controle especial. Portanto, o usuário deve acessar o sítio eletrônico da Anvisa  e localizar a Resolução mais atual. Nesta Resolução, o usuário deve verificar se a(s) substância(s) do medicamento está(ão) na(s) Lista(s), identificando a qual delas a(s) substância(s) pertence(m).

É importante que sejam conhecidas todas as substâncias controladas contidas no medicamento, pois muitos produtos podem conter diferentes substâncias que estejam classificadas em diferentes listas.

Conforme previsto na RDC nº 63/2008, somente é permitida a importação de medicamentos que contenham exclusivamente substâncias das listas C1 e C4. Para a importação destes medicamentos não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa. É necessário somente estar de posse dos seguintes documentos e apresentá-los para os órgãos fiscalizatórios no ponto de entrada (posto aeroportuário):

-  Receita médica;

- Documento fiscal comprobatório da sua aquisição, em quantidade para consumo individual.

Nestes casos, o comércio deste produto é proibido, sendo somente permitido o seu uso pessoal e restrito.

É importante ainda se atentar que, no caso específico das substâncias da Lista C1, somente poderão ser importados medicamentos que não possuam semelhantes registrados e/ou comercializados no Brasil. Portanto, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado.

Medicamentos à base das demais substâncias, constantes nas outras listas, têm a sua importação proibida no Brasil.

Além disso, as substâncias e plantas constantes nas Listas F e E, são proscritas e possuem a sua importação, exportação, comércio, manipulação e uso proibidos no Brasil. Portanto, a realização de qualquer atividade com estas substâncias ou plantas, que não seja aquela com a finalidade de pesquisa, é considerada ilegal e estará sujeita às sanções sanitárias e penais aplicáveis.

Em casos excepcionais, para uso próprio e para tratamento de saúde, onde não há alternativas terapêuticas, a importação de medicamentos à base das outras substâncias pode ser requerida pelo paciente/responsável legal, à Anvisa, por meio de pedido de excepcionalidade, previamente à importação.

Havendo esse pedido formal, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar excepcionalmente a aquisição e a importação do medicamento. Lembramos que o envio do pedido não garante que a importação será autorizada. Os casos serão avaliados individualmente de forma criteriosa pela Anvisa.

Somente após a Autorização da Anvisa, é que o paciente/responsável legal poderá adquirir o medicamento, pois deve estar de posse desta autorização para o desembaraço aduaneiro (liberação do produto no posto aeroportuário da Anvisa).

Questões relacionadas à tributação e desembaraço aduaneiro devem ser verificadas junto à Receita Federal. O interessado deve atentar para as modalidades de importação disponíveis e suas respectivas tributações ou isenções de impostos, conforme o caso.

Serviço

Solicitar Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (AMC)

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 
Selecione a área “Funcionamento da Empresa” e escolha, em “pesquisar assunto”, o código referente à 70281- PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização para Aquisição de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial – AMC.

2º PASSO 
Confira a relação de documentos de instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes.

3º PASSO
Acesse o link: formulário de petição, para gerar o documento do formulário de petição a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente.

4º PASSO
Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital. Em seguida, confira as informações do responsável pela transação.

5º PASSO 
Selecione a opção de pagamento e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU.

6º PASSO
Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo.
Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

O pedido deve ser feito por meio do envio de documentações para o e-mail med.controlados@anvisa.gov.br ou para o endereço abaixo:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Coordenação de Produtos Controlados (CPCON)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, Área Especial 57, Bloco A, Térreo
Brasília, Distrito Federal - CEP: 71.205-050

Para tal solicitação, devem ser enviados os seguintes documentos:

- Prescrição médica contendo obrigatoriamente o nome do paciente, o nome comercial do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM).
- Laudo médico contendo CID e nome da doença, descrição do caso, tratamentos anteriores e justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa.

Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.