Solicitar Autorização de Importação de Substância/Medicamento (AI)

Documento necessário para realizar a Importação de Substâncias/ Medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3, F4 da Portaria 344/1998.

Para usar o aplicativo web NDSWEB, as empresas precisam realizar o cadastro no NDSWEB.

Cada empresa deverá enviar uma lista mestra com os nomes de todos os usuários, assinada pelo responsável técnico ou legal, indicando o perfil de cada usuário. Essa lista deverá ser encaminhada por correio eletrônico para a Anvisa (nds@anvisa.gov.br) e o documento original deverá ser protocolado na Anvisa. Em seguida, a empresa deverá realizar a solicitação de cadastro de usuário dentro do sistema. A análise do pedido de cadastro pela Anvisa ocorrerá apenas quando for acusado o recebimento da lista mestra com os nomes dos usuários. Quando este documento for recebido, o usuário será aceito para acesso ao sistema conforme o perfil de uso informado, e a senha será então enviada para o endereço do usuário.

Previamente à solicitação no sistema NDS, deve ser realizado o peticionamento eletrônico através do sistema padrão de peticionamento disponível no portal da Anvisa. Deve ser selecionada a opção “Peticionamento Eletrônico e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto adequado:

• 7656 PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação de Substância/Medicamento.
• 7657 PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação de Substância/Medicamentos, destinados exclusivamente para fins de ensino ou pesquisa, análise e utilizados como padrão de referência.
• 7690 PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Importação Específica de Substância/Medicamento para órgãos de repressão a drogas, entidade importadora de controle de dopagem, laboratório de referência analítica, instituição de ensino ou pesquisa.
• 7694 PRODUTOS CONTROLADOS – LBCD – Autorização de importação específica de substância sujeita a controle especial (Portaria 344/98).

Serviço

Solicitar Autorização de importação de substância/medicamento (AI)

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - PETICIONAMENTO
Realizar o Peticionamento Eletrônico, com o Código de Assunto adequado.

2º PASSO - PAGAMENTO
Para as petições pagas, é necessária a geração de GRU e realização do pagamento. Para a petição 7694, mesmo esta sendo isenta de taxas, deverá ser gerada a Guia de Isenção de Pagamento e realizado o protocolo On-line. É fundamental a obtenção do número de transação eletrônica para a conclusão do peticionamento no NDS.

3º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO
Finalizado o protocolo, acessar https://nds.anvisa.gov.br para realizar o pedido no sistema NDS. No pedido, a empresa deverá selecionar o mesmo código de assunto do peticionamento eletrônico.

4º PASSO - ACOMPANHAMENTO

A empresa poderá acompanhar o status de análise da sua petição por meio do sistema NDS. Após a conclusão da Análise a empresa será comunicada do deferimento pelo envio das vias da Autorização pelo correio. Em caso de indeferimento, a empresa receberá mensagem por e-mail gerado pelo Sistema NDS, bem como ofício eletrônico com a motivação do Indeferimento.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador

Renata de Morais Souza

med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.