Solicitar Registro de Produtos para a Saúde

Produtos para saúde são equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico in vitro destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, não enquadrados como medicamentos. A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da ANVISA é a unidade organizacional responsável pela concessão dos registros desses produtos para acesso à população e aos serviços de saúde, bem como pela anuência para realização de pesquisas clínicas envolvendo tais produtos em território brasileiro.

Todo produto enquadrado como produto para saúde quando regularizado recebe um número de registro que deve estar disponível em sua rotulagem, de forma que o usuário pode usar esta referência para consultar sua regularidade.

As empresas que solicitam as autorizações para o mercado de produtos para saúde devem seguir as orientações previstas nos regulamentos, manuais e guias disponíveis no Portal da ANVISA. Os principais regulamentos relativos à autorização para o mercado de produtos para saúde que devem ser atendidos por empresas fabricantes ou importadoras são a RDC 185/2001, a RDC 40/2015 e a RDC 36/2015.

No Portal da Anvisa estão apresentados os serviços necessários à regularização de empresas e de produtos para saúde junto à Anvisa, tais como: procedimentos para solicitação de Autorização de Funcionamento e de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (menu Empresas); registro e cadastro de materiais, implantes ortopédicos, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, informações sobre pesquisa clínica e certificados (menu Produtos), entre outros. Para saber mais clique aqui. 

Serviço

Solicitar Registro de Produtos para a Saúde

Área responsável

Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
Público Alvo
Pessoas Jurídicas
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador

Leandro Rodrigues Pereira

ggtps@anvisa.gov.br

3462-6502/6504

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.