Solicitar Autorização de Exportação de Substância/Medicamento (AEX)

Autorização de Exportação (AEX) é o documento expedido pela Anvisa que autoriza a exportação de substâncias das listas "A1" e "A2" (entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos de uso permitido), “C3” (substâncias imunossupressoras), "D1" (precursores de uso permitido), "F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"(psicotrópicos de uso proscrito), "F3" (precursores de uso proscrito), “F4” (outras substâncias) e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Não será necessária a solicitação de Autorização de Exportação para as substâncias constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e "C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.

Serviço

Solicitar Autorização de Exportação de Substância/Medicamento (AEX)

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
Para realizar a solicitação, o exportador deve seguir os passos abaixo:

1º PASSO
Encaminhar a lista mestra com os nomes dos usuários da empresa, assinada pelo responsável técnico ou legal.

2º PASSO 
Deve ser selecionada a opção “Peticionamento Eletônico e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto “7654 - PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Exportação de Substância/Medicamento”.

3º PASSO
Esta petição é isenta de taxas, mas deverá ser gerada a Guia de Isenção de Pagamento e realizar o protocolo On-line. É fundamental a obtenção do número de transação eletrônica para a conclusão do peticionamento no NDS.

4º PASSO 
CONCLUSÃO DO PETICONAMENTO NO NDS. Finalizado o protocolo, acessar a https://nds.anvisa.gov.br para realizar o pedido no sistema NDS. No pedido, a empresa deverá selecionar o mesmo código de assunto do peticiomento eletrônico, escolher o tipo de Autorização de Exportação (Entorpecentes/Psicotrópicos ou Precursores) e selecionar o número de transação correspondente a esta petição.

5º PASSO 
O documento original, Protocolo da Autorização de Importação do País Importador, deverá ser protocolado na Anvisa através do seguinte código de assunto: ”70272-PRODUTOS CONTROLADOS – Original da Autorização de Importação emitida pela autoridade competente do país importador”. A empresa deverá informar, na capa desta petição, o número do expediente do pedido de Autorização de Exportação ao qual o documento está sendo aditado.

6º PASSO  
A empresa poderá acompanhar o status de análise da sua petição por meio do sistema NDS. Após a conclusão da Análise a empresa será comunicada do deferimento pelo envio das vias da Autorização pelo correio. Em caso de indeferimento, a empresa receberá mensagem por e-mail gerado pelo Sistema NDS, bem como ofício eletrônico com a motivação do Indeferimento.
Quais os requisitos e documentos necessários?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  
- Lista Mestra (documento físico);

- Documento necessário para realizar a Exportação de Substâncias;
- Medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3, F4 da Portaria 344/1998.

- Formulário de petição preenchido, no que couber.

- Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta.

- Original da autorização de importação ou documento similar emitido pela autoridade competente do país importador.

Contatos Gerente/Coordenador

Renata de Morais Souza

med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.