Solicitar Autorização de Funcionamento (AFE)

Antes da empresa peticionar a AFE/AE na Anvisa, a mesma precisa contatar primeiramente a vigilância sanitária local para saber quais os procedimentos para obter o Relatório de Inspeção, o qual subsidiará o peticionamento de concessão de AFE/AE. A empresa após obter o Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária local, para solicitar a concessão de AFE/AE será necessário que o estabelecimento realize uma petição na Anvisa por meio do Sistema de Peticionamento da Anvisa, seguindo os passos descritos adiante.

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição de AFE/AE, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. 

Serviço

Solicitar Autorização de Funcionamento (AFE)

Área responsável

Coordenação de Autorização de Funcionamento de Empresas (COAFE/GGFIS)
Público Alvo

Voltado para fabricantes, importadoras, exportadoras, armazenadoras, distribuidoras e transportadoras de produtos para a saúde.

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - CADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas. 

2º PASSO - PORTE 

Em seguida, as empresas devem promover a alteração, se necessário, do Porte da Empresa, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado.

3º PASSO - PAGAMENTO

O interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido. Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da taxa relacionada.

4º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO

Após o pagamento da GRU, juntar toda a documentação solicitada, conforme checklist do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente na Anvisa (existe previsão para que os protocolos físicos se tornem 100% virtuais?). Nos casos de Farmácias e Drogarias, a documentação deverá ser protocolada eletronicamente, via Sistema de Peticionamento.

5º PASSO

Finalizada a petição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  
Para envio de documentação via postal o endereço é: À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA, trecho 5, área especial 57, CEP 71.205-050, Brasília – DF. 

Contatos Gerente/Coordenador

Francisco Luciano Rodrigues da Silva

coafe@anvisa.gov.br
3462-5326

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.