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quinta-feira, 12 de outubro de 2017

Solicitar Certificado de Venda Livre (CVL) para produtos registrados



O Certificado de Livre Comercialização (CLV) ou Certificado de Venda Livre (CVL) é um documento outorgado pela autoridade sanitária competente ou por organismos oficialmente reconhecidos no país de origem e se aplica aos produtos importados que serão comercializados no território nacional. Esse documento serve para atestar que o produto é livremente comercializado no país de origem. Para o CVL, o interessado deverá clicar no assunto “Emissão de Certificado”, no menu esquerdo do sistema (colocar link). Após o recebimento do CVL, a área técnica irá analisar o documento e providenciar a assinatura do gerente responsável. Quando a documentação estiver pronta, a empresa será diretamente comunicada por e-mail. O CVL deverá ser retirado na sede da Anvisa, em Brasília, na área de Protocolo. Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.


Serviço
Solicitar Certificado de Venda Livre (CVL) para produtos registrados
Área responsável
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS)
Público Alvo
Pessoas Jurídicas
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
1º PASSOCADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSOPETICIONAMENTO
Realizar o peticionamento da importação. Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
3º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para produtos isentos de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
4º PASSO – PROTOCOLO
Após o gerar a GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente na Anvisa.
Contatos Gerente/Coordenador
Leandro Rodrigues Pereira

ggtps@anvisa.gov.br
3462-6502/6504
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
·     1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
·     2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
·   3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
·    4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.
Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.


domingo, 8 de outubro de 2017

Solicitar Registro de Produtos para a Saúde


Produtos para saúde são equipamentos, materiais e produtos para diagnóstico in vitro destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, não enquadrados como medicamentos. A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde da ANVISA é a unidade organizacional responsável pela concessão dos registros desses produtos para acesso à população e aos serviços de saúde, bem como pela anuência para realização de pesquisas clínicas envolvendo tais produtos em território brasileiro.
Todo produto enquadrado como produto para saúde quando regularizado recebe um número de registro que deve estar disponível em sua rotulagem, de forma que o usuário pode usar esta referência para consultar sua regularidade.
As empresas que solicitam as autorizações para o mercado de produtos para saúde devem seguir as orientações previstas nos regulamentos, manuais e guias disponíveis no Portal da ANVISA. Os principais regulamentos relativos à autorização para o mercado de produtos para saúde que devem ser atendidos por empresas fabricantes ou importadoras são a RDC 185/2001, a RDC 40/2015 e a RDC 36/2015.
No Portal da Anvisa estão apresentados os serviços necessários à regularização de empresas e de produtos para saúde junto à Anvisa, tais como: procedimentos para solicitação de Autorização de Funcionamento e de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (menu Empresas); registro e cadastro de materiais, implantes ortopédicos, equipamentos médicos e produtos para diagnóstico in vitro, informações sobre pesquisa clínica e certificados (menu Produtos), entre outros. Para saber mais clique aqui


Serviço
Solicitar Registro de Produtos para a Saúde
Área responsável

Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)
Público Alvo
Pessoas Jurídicas
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
Quais os requisitos e documentos necessários?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  
Contatos Gerente/Coordenador
Leandro Rodrigues Pereira
ggtps@anvisa.gov.br

3462-6502/6504
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.