Solicitar Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores

A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) é responsável pela concessão do registro sanitário de medicamentos genéricos e similares e, corresponsável junto com a Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia pelo registro de medicamentos novos e inovadores.

O registro de medicamentos genéricos, similares, novos e/ou inovadores somente pode ser realizado por empresas legalmente licenciadas pelo nível sanitário estadual e/ou municipal e autorizadas pelo nível federal como fabricantes de medicamentos.

No caso de medicamentos importados, a importadora deve estar legalmente licenciada e autorizada para este fim.

Adicionalmente à posse da licença sanitária e da autorização de funcionamento, a empresa deve estar corretamente cadastrada no sistema de peticionamento eletrônico da Anvisa para que possa submeter o registro.

O código de assunto, no momento do peticionamento eletrônico, deve ser escolhido no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/sistema-consulta-de-assuntos) de acordo com a categoria do produto que deseja-se submeter (genérico, similar, novo e/ou inovador).

Serviço

Solicitar Registro de Medicamentos Genéricos, Similares, Novos e Inovadores

Área responsável

Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED/GGMED)
Público Alvo
Pessoa Jurídica

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 
Realizar o peticionamento no portal da Anvisa  no site. Clique aqui.
2º PASSO 
Submeter os documentos requeridos pelo check-list de instrução do código de assunto respectivo ao peticionamento escolhido. O mesmo deve ser instruído e protocolado como processo na Gerência de Gestão Documental e Memória Corporativa (GEDOC) na sede da Anvisa.

3º PASSO 
Acompanhar o andamento da situação de análise de processos protocolados junto à Anvisa no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/consulta-a-situacao-de-documentos1).

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  
Contatos Gerente/Coordenador
Ronaldo Lucio Ponciano Gomes
medicamento.registro@anvisa.gov.br
3462-4157
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.