Inspeção em Boas Práticas Clínicas - Não é serviço

A forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) foi atualizada. No dia 03/10/17 foram publicadas duas Instruções Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPC para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.

O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.

As Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.

Confira as novas INs:

·       Medicamentos - Instrução Normativa 20/2017

·       Dispositivos médicos - Instrução Normativa 21/2017

A inspeção será preparada conforme a RDC 09/2015 e IN 04/2009. Após o recebimento do Relatório de Inspeção pela empresa, deverá ser encaminhada resposta em até 120 dias, passível de indeferimento. Caso a resposta ao relatório de inspeção não seja satisfatória, será encaminhado ofício reiterando a solicitação.

Serviço
Inspeção em Boas Práticas Clínicas

Área responsável

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/GGMED)

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 

Seleção de Centro de Pesquisa conforme planilha de inspeção, demanda de outras áreas ou denúncias, Seleção dos Inspetores e Designação do Inspetor Líder.

2º PASSO

Comunicação da Inspeção ao Patrocinador/ORPC.

3º PASSO 
Envio do ofício eletrônico de notificação de inspeção para autorização da chefia imediata.

4º PASSO 
Condução da inspeção em BPC - análise dos dados obtidos na inspeção e envio do relatório de inspeção para a empresa 

5º PASSO 
Envio do parecer do final de centro em conformidade com as BPC’s e autorização do envio do ofício  eletrônico com o parecer final  para patrocinador/ORPC.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador

Flavia Regina Souza Sobral

pesquisaclinica@anvisa.gov.br
3462-5599/5526

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.