Solicitar Autorização de Anuência em Pesquisa Clínica

A anuência em pesquisa clínica expressa a autorização da ANVISA para a realização de uma pesquisa em seres humanos envolvendo um dispositivo médico de médio ou alto risco (classes III ou IV) e sem registro no Brasil, como stents ou válvulas cardíacas por exemplo. Cabe salientar que para submeter uma anuência em pesquisa clínica o cidadão deve possuir “personalidade jurídica”, ou seja, apresentar um CNPJ vinculando-o a uma empresa que se responsabilizará pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária, cuja discriminação pode ser encontrada na RDC 10/2015, artigo 14.

A notificação em pesquisa clínica expressa a autorização da ANVISA para a realização de uma pesquisa em seres humanos envolvendo um dispositivo médico de baixo risco (classes I ou II) sem registro no Brasil ou de alto risco (classes II ou IV) já registrados no Brasil. Cabe salientar que para submeter uma anuência em pesquisa clínica o cidadão deve possuir “personalidade jurídica”, ou seja , apresentar um CNPJ vinculando-o a uma empresa que se responsabilizará pelo processo junto à ANVISA e utilizar o assunto de petição específico para enviar a documentação necessária, cuja discriminação pode ser encontrada na RDC 10/2015, artigo 4º.

Serviço

Solicitar Autorização de Anuência em Pesquisa Clínica

Área responsável
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/GGMED)

Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 

Realizar o Peticionamento. Clique aqui.

2º PASSO 

Análise Técnica do Processo com 1ª manifestação no prazo definido pela RDC 09/2015

3º PASSO 

Caso atenda aos requisitos da RDC 09/2015 será efetuada a Anuência e emissão do Comunicado Especial – CE ou Documento para Importação - Envio do Ofício eletrônico para a chefia imediata e Autorização do envio do Ofício Eletrônico para Patrocinador/ORPC

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. 
No momento da análise técnica, em caso de não atendimento aos requisitos descritos na RDC 09/2015, será realizada exigência à empresa para cumprimento em até 120 dias. Caso seja cumprida, o processo será retomado, caso negativo, será indeferido. Para Perguntas e Respostas acerca da RDC 09/2015 clique aqui!

Contatos Gerente/Coordenador

Flavia Regina Souza Sobral

pesquisaclinica@anvisa.gov.br
3462-5599/5526

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
Para mais informações

Confira os manuais de orientação presentes no link: http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos/pesquisa-clinica

Solicitar Autorização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos

A Anvisa regulamentou o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente. A medida está na resolução RDC 38/2013, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (13/8). Ao todo, foram regulamentados três programas que podem beneficiar pacientes nesta condição. Os programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós Estudos são as três formas da indústria oferecer os produtos aos pacientes vítimas de patologias até então sem tratamento no país.

O primeiro é o Programa de Uso Compassivo, que trata de uma autorização emitida pela Anvisa para que a indústria execute determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamento novo, promissor e ainda sem registro na Agência. O programa também permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos não registrados no país, que tratam doenças raras e graves.

A segunda forma de participação é o Acesso Expandido. Este é um programa de disponibilização de medicamento novo, promissor, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves  que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória.
A última modalidade é o Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. A nova resolução define a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clinico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.
As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com os critérios de gravidade e estágio da doença e da ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica e seus estágios.
Um dos grandes avanços da RDC 38/2013 é garantir o fornecimento do medicamento autorizado nos programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo nos casos de doenças graves  e crônicas enquanto houver benefício ao paciente, a critério médico.
Confira a RDC 38/2013 

Serviço

Solicitar Autorização para uso compassivo, acesso expandido e fornecimento de medicamentos pós estudo 

Área responsável
Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC)

Público Alvo

PREENCHER 

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 
Realizar o Peticionamento. Clique aqui

2º PASSO 
Aguardar Análise Técnica do Processo

3º PASSO 
Caso atenda aos critérios descritos na RDC 38 de 2013, será realizada a Anuência e Emissão do Comunicado Especial Específico, envio do ofício eletrônico para a chefia imediata e liberação do ofício eletrônico para o patrocinador/orpc.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador

Flavia Regina Souza Sobral

pesquisaclinica@anvisa.gov.br
3462-5599/5526

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Inspeção em Boas Práticas Clínicas - Não é serviço

A forma como a Anvisa faz a inspeção das Boas Práticas Clínicas (BPC) foi atualizada. No dia 03/10/17 foram publicadas duas Instruções Normativas que definem os procedimentos de inspeção em BPC para os ensaios clínicos, sendo uma para medicamentos e outra para dispositivos médicos.

O ensaio clínico é a fase em que o produto é testado em pessoas, tanto os medicamentos novos como os dispositivos médicos. Esta etapa serve para definir o perfil de segurança e de eficácia dos produtos. As boas práticas são os procedimentos para garantir que o ensaio clínico seja bem feito e que as informações do medicamento ou do produto sejam as mais confiáveis.

As Instruções Normativas definem como a Anvisa deve fazer a avaliação dos ensaios clínicos em andamento, como etapas de avaliação, prazos para relatório de inspeção e resposta do responsável, entre outros detalhes.

Confira as novas INs:

·       Medicamentos - Instrução Normativa 20/2017

·       Dispositivos médicos - Instrução Normativa 21/2017

A inspeção será preparada conforme a RDC 09/2015 e IN 04/2009. Após o recebimento do Relatório de Inspeção pela empresa, deverá ser encaminhada resposta em até 120 dias, passível de indeferimento. Caso a resposta ao relatório de inspeção não seja satisfatória, será encaminhado ofício reiterando a solicitação.

Serviço
Inspeção em Boas Práticas Clínicas

Área responsável

Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC/GGMED)

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 

Seleção de Centro de Pesquisa conforme planilha de inspeção, demanda de outras áreas ou denúncias, Seleção dos Inspetores e Designação do Inspetor Líder.

2º PASSO

Comunicação da Inspeção ao Patrocinador/ORPC.

3º PASSO 
Envio do ofício eletrônico de notificação de inspeção para autorização da chefia imediata.

4º PASSO 
Condução da inspeção em BPC - análise dos dados obtidos na inspeção e envio do relatório de inspeção para a empresa 

5º PASSO 
Envio do parecer do final de centro em conformidade com as BPC’s e autorização do envio do ofício  eletrônico com o parecer final  para patrocinador/ORPC.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador

Flavia Regina Souza Sobral

pesquisaclinica@anvisa.gov.br
3462-5599/5526

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.