Solicitar Cota Anual de Importação por Substância

Cota Anual de Importação por Substância é a quantidade de substância constante das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3","B1" e "B2" (psicotrópicos) e "D1" (precursores) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações que a empresa poderá importar, mediante solicitação de Autorização de Importação.

Para realizar a solicitação de Cota Anual de importação, o interessado deve realizar o procedimento de peticionamento. É necessário que o estabelecimento/instituição esteja cadastrado para ter acesso ao peticionamento eletrônico. Após realizar o cadastro, a empresa deverá acessar o peticionamento eletrônico com o login e senha cadastrados. Em seguida selecionar a opção “Petição manual e pagamento de taxa”. Conferir a relação de documentos de instrução, anotar o número da transação, confirmar as informações da guia e ler com atenção todas as informações presentes.

A empresa importadora ficará obrigada a solicitar à Anvisa a fixação de Cota Anual para Importação das substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicos), “C3” (substâncias imunossupressoras) e "D1" (substâncias precursoras de entorpecentes e/ou psicotrópicos) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.

Fixada a Cota Anual de Importação, a empresa importadora deverá requerer a Autorização de Importação até 30 de junho. A Cota Anual de Importação poderá ser importada de uma só vez ou parceladamente.


Serviço

Solicitar Cota Anual de Importação por Substância

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 
Selecione a área “Funcionamento da Empresa” e escolha, em “pesquisar assunto”, o código referente à 7664 - PRODUTOS CONTROLADOS - Cota Anual de Importação por Substância.

2º PASSO 
Acesse o link: Formulário de Petição, para gerar o documento a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente.

3º PASSO

Selecione o tipo de assinatura de transação (com ou sem certificado digital). Em seguida, confira as informações do responsável pela transação. Selecione a opção de pagamento e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU.

4º PASSO 
Após realizar com sucesso a petição, imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Solicitar Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE)

Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE) é o documento expedido pela Anvisa, destinado à exportação de padrões de referência e reagentes analíticos à base de substâncias inseridas nas listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações.

Só se faz necessário caso o país importador solicite. Quando exigida pela autoridade do país importador, a empresa exportadora dessas substâncias, deverá solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para exportação.

Documento equivalente à de Autorização de Exportação, para substâncias com grau de controle menos rígido (listas C1, C2 e C5 da Portaria 344/1998). 

Serviço

Solicitar Certificado de Não Objeção para Exportação (CNE)

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - PETICIONAMENTO 
Por meio do Peticionamento Eletrônico, no Portal da Anvisa, deverá ser selecionada a opção “Peticionamento Manual e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto “7662 - PRODUTOS CONTROLADOS - Certificado de não Objeção para Exportação”.

 2º PASSO - GERAR GUIA 
Gerar a Guia. Embora esta petição seja isenta de taxas, deverá ser gerada a Guia de Isenção de Pagamento.

3º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO

A empresa deverá realizar o protocolo físico da documentação de forma presencial na Anvisa, ou enviar por correio. A lista de documentos obrigatórios será exibida ao realizar o peticionamento eletrônico.

4º PASSO - ACOMPANHAMENTO 
A empresa poderá acompanhar o status da petição no sítio eletrônico da Anvisa, no Sistema de Consulta à Situação de Documentos, bem como acompanhar a ordem de análise da petição no Sistema de Fila de Petições. Se a petição for deferida, será enviado para empresa o certificado por correio. Em caso de indeferimento, a empresa será comunicada da motivação por meio de ofício eletrônico. 

Quais os requisitos e documentos necessários?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  
Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Solicitar Certificado de Não Objeção para Importação (CNI)

Certificado de Não Objeção para Importação (CNI) é o documento expedido pela Anvisa, destinado à importação de padrões de referência e reagentes analíticos à base de substâncias inseridas nas listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial), "C2" (retinóides), "C4" (antiretrovirais) e "C5" (anabolizantes) do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e de suas atualizações.

Só se faz necessário caso o país exportador solicite. Quando exigida pela autoridade do país exportador, a empresa importadora dessas substâncias, deverá solicitar à Anvisa a emissão de Certificado de Não Objeção para Importação.

Documento equivalente à Autorização de Importação, para substâncias com grau de controle menos rígido (listas C1, C2 e C5 da Portaria 344/1998). Endereço para envio à Anvisa via postal:

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Diretoria ou Gerência Geral ou Gerência ou Unidade a qual se destina o documento, aos cuidados (A/C) da Gerência de Gestão Documental, ref.: Número do Processo ou Expediente ou Petição, quando aplicável. Endereço: SIA, trecho 5, área especial 57, CEP 71.205-050, Brasília – DF.

Serviço

Solicitar Certificado de Não Objeção para Importação (CNI)

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - PETICIONAMENTO
Por meio do Peticionamento Eletrônico, no Portal da Anvisa, deverá ser selecionada a opção “ Peticionamento Manual e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto “7663 - PRODUTOS CONTROLADOS - Certificado de não Objeção para Importação”. 
2º PASSO - PAGAMENTO

Após o cadastro do produto, a empresa deverá realizar o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), por meio de Guia de Recolhimento da União (GRU).

3º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO 
A empresa deverá realizar o protocolo da documentação de forma presencial na Anvisa, ou enviar por correio. A lista de documentos obrigatórios será exibida ao realizar o peticionamento eletrônico.

4º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Acompanhar o status da petição no sítio eletrônico da Anvisa, no Sistema de Consulta à Situação de Documentos, bem como acompanhar a ordem de análise da petição no Sistema de Fila de Petições. Se a petição for deferida, será enviado para empresa o certificado por correio. Caso contrário, a empresa será comunicada da motivação por meio de ofício eletrônico. 

Quais os requisitos e documentos necessários?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.