Autorização excepcional concedida pela Anvisa para a dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC 11/2011 (clique aqui). A primeira solicitação deve ser realizada por meio de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo VII desta Resolução), acompanhado de cópias da Notificação de Receita de Talidomida e da literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas. Caso necessária a continuidade do tratamento, o prescritor deverá preencher, a cada nova solicitação de autorização, o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII desta Resolução), acompanhado de cópia da Notificação de Receita de Talidomida.
Serviço
Solicitar Autorização para uso e retirada de medicamento à base de Talidomida
Área responsável
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
1º PASSO
Contato com a Vigilância Sanitária local. O paciente e/ou o responsável deve apresentar para a VISA local a documentação necessária conforme artigo 28 da RDC 11/2011, para a solicitação da Autorização Excepcional de Talidomida. Para ter acesso à documentação clique aqui.
Contato com a Vigilância Sanitária local. O paciente e/ou o responsável deve apresentar para a VISA local a documentação necessária conforme artigo 28 da RDC 11/2011, para a solicitação da Autorização Excepcional de Talidomida. Para ter acesso à documentação clique aqui.
2º PASSO
Documentação é enviada para apreciação da Anvisa.
Documentação é enviada para apreciação da Anvisa.
3º PASSO
Após o envio da autorização pela Anvisa, o paciente a retira junto à Vigilância Sanitária local.
4º PASSO Após o envio da autorização pela Anvisa, o paciente a retira junto à Vigilância Sanitária local.
O medicamento é retirado em uma Unidade Pública Dispensadora, de posse da Autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
Quais os requisitos e documentos necessários?
Os
prescritores devem apresentar original e cópia do Registro no Conselho Regional
de Medicina e dos demais documentos comprobatórios das informações inseridas no
Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta
Resolução), sendo que as cópias desses documentos devem permanecer anexadas a
este.
Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos. A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.
Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
Informes
Para ter acesso a mais informações clique aqui.
