Solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAFs)

A Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF) exerce papel fundamental para a eficiência da entrega dos serviços sob a responsabilidade das autoridades sanitárias em exercício nas Coordenações e Postos de Vigilância Sanitária atuantes nas 27 (vinte e sete) unidades federativas do país. Essas unidades são responsáveis pela fiscalização e consequente anuência de bens e produtos, nas importações e exportações realizadas por pessoas jurídicas ou físicas; bem como na análise dos pleitos relativos a concessão, alteração ou cancelamento de autorizações de funcionamento de empresas que exercem atividades nos pontos de entrada do país.

Serviço

Solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAFs)

Área responsável
Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF)
Público Alvo

A regularização das empresas, mediante concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), abrange as importadoras terceirizadas (por conta e ordem de terceiros e por encomenda) e a armazenadoras de produtos sob controle aduaneiro nos recintos alfandegados. 

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - CADASTRAMENTO
Realizar o cadastramento da empresa por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro de usuário, pelo Sistema de Segurança. (O cadastro de usuários vinculados à empresa pode ser realizado nos seguintes perfis: resp. legal, resp. técnico, representante legal e gestor de segurança, que é pessoa de confiança, vinculada à empresa, habilitada a efetuar ações nos sistemas da Anvisa, como alterar perfis, administrar e controlar as senhas de acesso aos sistemas, entre outras).

2º PASSO - PETICIONAMENTO

Identificar o código de assunto de petição correspondente ao seu pleito e, nessa etapa, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido. No caso específico das empresas atuantes nos portos, aeroportos e fronteiras a petição é manual, dentro da página da Anvisa, por meio do Sistema de Peticionamento.

3º PASSO - PAGAMENTO
Gerar a Guia de Recolhimento da União (GRU) para pagamento da Taxa de Fiscalização em Vigilância Sanitária (TFVS)

4º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO

Juntar toda a documentação solicitada, conforme checklist do Código de Assunto escolhido e protocolar junto a CVPAF do estado onde se encontra a matriz da empresa.

5º PASSO - ACOMPANHAMENTO

Finalizada a petição, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta a Situação de Documentos.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  
Para envio de documentação via postal o endereço é: À Agência Nacional de Vigilância Sanitária - SIA, trecho 5, área especial 57, CEP 71.205-050, Brasília – DF. 

Contatos Gerente/Coordenador

Cristiano Grégis

gcpaf@anvisa.gov.br

3462-4204/5571

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Solicitar Autorização para importação de Produtos Sujeitos a vigilância sanitária por Empresas

A empresa que pretende importar produtos sujeitos a vigilância sanitária, deve estar cadastrada e regularizada na Anvisa quanto a Autorização de Funcionamento de Empresa (exceto nos casos em que há dispensa da AFE prevista na legislação pertinente). O peticionamento das importações realizadas via Siscomex, exclusivamente, se dá mediante o Peticionamento eletrônico. O peticionamento via Remessa Expressa, ainda se dá mediante protocolização da documentação física junto ao Posto de Fiscalização Sanitaria, no ponto de entrada dos produtos. O Peticionamento eletrônico consiste na submissão eletrônica dos documentos constantes do checklist do tratamento administrativo da classe de produto pretendida, por meio do Sistema Visão Integrada (VICOMEX), disponível no Portal Siscomex. As orientações para a submissão dos documentos estão disponíveis no Portal SISCOMEX, - https://www.siscomex.gov.br/vicomex/private/sobreSistema.jsf ou na cartilha: Peticionamento Eletrônico de Importação. Para acesso ao sistema VICOMEX e ao Siscomex WEB é necessária a utilização de certificado digital (token), com vistas a garantir que somente pessoas autorizadas e identificáveis acessem o sistema. Os documentos devem ser anexados em arquivos eletrônicos individuais por Licença de Importação (LI). A anexação deve ser feita, preferencialmente, na ordem do checklist disponibilizado na legislação específica para controle sanitário na importação. Cabe ressaltar que o sistema permite acesso somente para usuários legalmente habilitados a representar a empresa. Somente estes usuários podem: acessar, visualizar e anexar documentos. Os documentos devem ser assinados digitalmente e apresentados somente em formato eletrônico. Remessa Expressa é o procedimento no qual a encomenda internacional transportada por via aérea, por empresa de "courier". A importação de bens ou produtos sujeitos a fiscalização sanitária, por meio de remessa expressa destinada à pessoa física ou jurídica, sujeita-se às exigências sanitárias previstas na legislação específica de controle sanitário na importação. A empresa deverá apresentar à autoridade sanitária, no local de despacho, o pleito de fiscalização para anuência de importação.

Serviço
Solicitar Autorização para importação de Produtos Sujeitos a vigilância sanitária por empresas

Área responsável

Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF)
Público Alvo
Pessoas jurídicas

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - CADASTRAMENTO

Verificar se a empresa está devidamente cadastrada no Sistema de Cadastramento da Anvisa, bem como regularizada quanto a Autorização de Funcionamento.

2º PASSO - PETICIONAMENTO
Realizar o peticionamento da importação. (Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido).

3º PASSO - PAGAMENTO
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. 

4º PASSO - PROTOCOLIZAÇÃO
Juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar junto à Anvisa, por via presencial ou postal.

5º PASSO - ACOMPANHAMENTO 

Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.  

Contatos Gerente/Coordenador

Cristiano Grégis

gcpaf@anvisa.gov.br

3462-4204/5571

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente.
Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Informes

Para ter acesso aos informes clique aqui. 

Solicitar Autorização para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por Pessoa Física

Pessoas físicas podem importar produtos sujeitos a vigilância sanitária, somente na sua forma acabada e em embalagem original, exclusivamente para consumo pessoal, a exceção de produtos médicos que também podem ser importados para prestação de serviços a terceiros, segundo as mesmas condições especificadas na legislação para pessoas jurídicas. Os produtos destinados a consumo pessoal devem ser importados em quantidade e frequência compatíveis com a duração do tratamento, não devendo caracterizar comércio ou prestação de serviços a terceiros. A importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária deverá obedecer aos requisitos para cada classe de produtos, conforme a legislação específica. Não é permitida a importação de produtos “em estado de uso”, exceto os produtos integrantes da bagagem acompanhada, os quais a pessoa física encontra-se fazendo uso. A importação de produtos acabados sujeitos a vigilância sanitária,  regularizados na Anvisa e não sujeitos a controle especial da Portaria nº 344/98 (e suas atualizações) realizada por pessoa física e destinada a uso próprio é dispensada de anuência pela Anvisa, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro. Os produtos que chegam nas bagagens de viajantes, também estão isentos de fiscalização sanitária, quando importados para consumo próprio por meio de remessa expressa, postal e encomendas aéreas internacionais.  Quando se tratar de importação de produtos não regularizados, sem apresentação similar no país, é possível a importação excepcional, autorizada pelo diretor-presidente da Anvisa e depende da apresentação da documentação abaixo.

Serviço

Solicitar Autorização para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por Pessoa Física

Área responsável

Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF)

Público Alvo

Pessoas físicas

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - SISCOMEX

A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente via Siscomex e deverá atender às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação, conforme legislação específica.

2º PASSO - TAXAS

Quando o a importação é feita por pessoa física com finalidade de uso próprio e individual, não há recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) pela Anvisa.

Quais os requisitos e documentos necessários?

- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo, obrigatoriamente, o nome do paciente e do medicamento, a posologia, o quantitativo necessário, o tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

- Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores.

- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto.

Contatos Gerente/Coordenador

Cristiano Grégis

gcpaf@anvisa.gov.br

3462-4204/5571

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Informes

Para ter acesso aos informes clique aqui.