Solicitar Renovação de Autorização para Importação do Canabidiol

Informe AQUI os efeitos indesejáveis experimentados após o uso dos produtos contendo canabidiol.

A Anvisa disponibiliza o procedimento de importação de produtos à base de Canabidiol, em associação com outros canabinóides, dentre eles o tetrahidrocanabinol (THC), por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde conforme RDC 17/2015.

A autorização excepcional concedida pela Anvisa possui validade de um ano e, durante o período de validade desta autorização, os pacientes ou responsáveis legais deverão apresentar somente a prescrição médica com o quantitativo previsto para o tratamento, diretamente nos postos da Anvisa localizados nos aeroportos, para a internalização do produto no país.

A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há medicamentos registrados na Anvisa a base de Canabidiol.

Serviço

Solicitar Renovação de Autorização para Importação do Canabidiol

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)

Público Alvo

Pessoas Físicas

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO 

Enviar os documentos por um dos seguintes meios:

- Formulário eletrônico – FormSUS;

- E-mail (med.controlados@anvisa.gov.br); ou

- Correio

Quais os requisitos e documentos necessários?

Renovação de Cadastro:

A renovação do cadastro deve ser realizada mediante a apresentação de:

- Novo laudo de profissional legalmente habilitado contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

- Nova prescrição contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

Caso haja modificação do profissional legalmente habilitado, deverá ser enviada uma nova declaração de Responsabilidade e Esclarecimento assinada pelo profissional que irá acompanhar o paciente.

Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.

A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato superveniente que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.
Seguir os mesmos passos das etapas 2, 3 e 4 do primeiro cadastro conforme segue abaixo: 

II - Laudo de profissional legalmente habilitado: contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores, nome do paciente, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe;

III - Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado: contendo obrigatoriamente nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura, carimbo e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe; e

IV- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. Este documento deve conter a assinatura e carimbo do profissional legalmente habilitado, assinatura do paciente ou responsável, local e data.

Contatos Gerente/Coordenador

Renata de Morais Souza

med.controlados@anvisa.gov.br

3462-5832

Solicitar Autorização para uso e retirada de medicamento à base de Talidomida (usuário)

Autorização excepcional concedida pela Anvisa para a dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC 11/2011 (clique aqui). A primeira solicitação deve ser realizada por meio de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo VII desta Resolução), acompanhado de cópias da Notificação de Receita de Talidomida e da literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas. Caso necessária a continuidade do tratamento, o prescritor deverá preencher, a cada nova solicitação de autorização, o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII desta Resolução), acompanhado de cópia da Notificação de Receita de Talidomida.

Serviço

Solicitar Autorização para uso e retirada de medicamento à base de Talidomida

Área responsável

Gerência de Produtos Controlados (GPCON)

Público Alvo

PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO
Contato com a Vigilância Sanitária local. O paciente e/ou o responsável deve apresentar para a VISA local a documentação necessária conforme artigo 28 da RDC 11/2011, para a solicitação da Autorização Excepcional de Talidomida. Para ter acesso à documentação clique aqui.

2º PASSO
Documentação é enviada para apreciação da Anvisa.  

3º PASSO 
Após o envio da autorização pela Anvisa, o paciente a retira junto à Vigilância Sanitária local. 

4º PASSO 
O medicamento é retirado em uma Unidade Pública Dispensadora, de posse da Autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
Quais os requisitos e documentos necessários?

Os prescritores devem apresentar original e cópia do Registro no Conselho Regional de Medicina e dos demais documentos comprobatórios das informações inseridas no Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resolução), sendo que as cópias desses documentos devem permanecer anexadas a este.

Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Informes

Para ter acesso a mais informações clique aqui.

Solicitar Autorização para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por Pessoa Física

Pessoas físicas podem importar produtos sujeitos a vigilância sanitária, somente na sua forma acabada e em embalagem original, exclusivamente para consumo pessoal, a exceção de produtos médicos que também podem ser importados para prestação de serviços a terceiros, segundo as mesmas condições especificadas na legislação para pessoas jurídicas. Os produtos destinados a consumo pessoal devem ser importados em quantidade e frequência compatíveis com a duração do tratamento, não devendo caracterizar comércio ou prestação de serviços a terceiros. A importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária deverá obedecer aos requisitos para cada classe de produtos, conforme a legislação específica. Não é permitida a importação de produtos “em estado de uso”, exceto os produtos integrantes da bagagem acompanhada, os quais a pessoa física encontra-se fazendo uso. A importação de produtos acabados sujeitos a vigilância sanitária,  regularizados na Anvisa e não sujeitos a controle especial da Portaria nº 344/98 (e suas atualizações) realizada por pessoa física e destinada a uso próprio é dispensada de anuência pela Anvisa, no local de entrada ou desembaraço aduaneiro. Os produtos que chegam nas bagagens de viajantes, também estão isentos de fiscalização sanitária, quando importados para consumo próprio por meio de remessa expressa, postal e encomendas aéreas internacionais.  Quando se tratar de importação de produtos não regularizados, sem apresentação similar no país, é possível a importação excepcional, autorizada pelo diretor-presidente da Anvisa e depende da apresentação da documentação abaixo.

Serviço

Solicitar Autorização para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por Pessoa Física

Área responsável

Gerência de Controle Sanitário de Produtos e Empresas em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GCPAF)

Público Alvo

Pessoas físicas

Tempo estimado para este serviço

OBTER DADOS 

Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?

1º PASSO - SISCOMEX

A importação por pessoa física de produtos para saúde destinados à prestação de serviços a terceiros, será realizada exclusivamente via Siscomex e deverá atender às exigências previstas nos procedimentos correspondentes de importação, conforme legislação específica.

2º PASSO - TAXAS

Quando o a importação é feita por pessoa física com finalidade de uso próprio e individual, não há recolhimento de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) pela Anvisa.

Quais os requisitos e documentos necessários?

- Prescrição do produto por profissional legalmente habilitado contendo, obrigatoriamente, o nome do paciente e do medicamento, a posologia, o quantitativo necessário, o tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do profissional prescritor em seu conselho de classe.

- Laudo de profissional legalmente habilitado contendo a descrição do caso, CID, justificativa para a utilização de produto não registrado no Brasil em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa, bem como os tratamentos anteriores.

- Declaração de Responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto.

Contatos Gerente/Coordenador

Cristiano Grégis

gcpaf@anvisa.gov.br

3462-4204/5571

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.

Informes

Para ter acesso aos informes clique aqui.