O que é Consulta Pública?

Consulta Pública (CP) é o mecanismo de Participação Social mais utilizado pela Anvisa, a Consulta Pública é obrigatória nas propostas em regime comum e se caracteriza pelo recebimento de contribuições por um período determinado. Atualmente, é utilizado o sistema eletrônico FormSUS para envio das manifestações.

Destaca-se que as manifestações recebidas não têm caráter decisório sobre os assuntos abertos à discussão e, portanto, não são computadas como voto, mas possuem o objetivo de obter subsídios e informações da sociedade para o processo de tomada de decisões pela diretoria da Agência.

O que é Peticionamento Eletrônico?

PETICIONAMENTO: O peticionamento consiste em uma das etapas transversais a vários serviços oferecidos pela Agência à sociedade. Durante o peticionamento  a manifestação da Agência é invocada, seja na abertura de processo, seja quando vinculada a processo já existente.

 

O que é Certificação?

Segundo a norma do Codex Alimentarius, a Certificação é um procedimento pelo qual os organismos oficiais de certificação ou organismos de certificação oficialmente reconhecidos garantem por escrito ou forma equivalente que os alimentos ou os Sistemas de Controle de Alimentos atendem aos requisitos.

As declarações  específicas e as informações referentes ao produto identificado no certificado podem proporcionar garantias de que o alimento ou grupo de produtos alimentícios cumpre com os requisitos de  inocuidade ou com os requisitos referentes às práticas leais no comércio de alimentos.

Sempre que possível devem ser consideradas medidas alternativas à certificação, sobretudo quando o sistema de inspeção e os requisitos de um país exportador são equivalentes aos do país importador. Pode-se estipular acordos bilaterais ou multilaterais tais como acordos de reconhecimento mútuo.

O que é a modalidade Siscomex?

O Sistema Integrado de Comércio Exterior ou Siscomex é um sistema informatizado, utilizado pelo governo do Brasil, responsável por integrar as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior, através de um fluxo único e automatizado de informações.

O Siscomex permite acompanhar a saída e o ingresso de mercadorias no país. Os órgãos de governo intervenientes no comércio exterior podem, em diversos níveis de acesso, controlar e interferir no processamento de operações para uma melhor gestão de processos. Por intermédio do próprio Sistema, o exportador ou o importador trocam informações com os órgãos responsáveis pela autorização e fiscalização.

O sistema administrativo das importações brasileiras compreende as seguintes modalidades conforme estabelece a Portaria SECEX nº 23/2011:

·       Importações dispensadas de licenciamento;

·       Importações sujeitas a licenciamento automático; e

·       Importações sujeitas a licenciamento não automático.

No caso da importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, as importações são sujeitas a licenciamento não automático, ou seja, devem sempre passar pela análise prévia da Anvisa. 

Por que cadastrar minha empresa na Anvisa?

O cadastramento de empresas é o primeiro passo para se ter acesso aos serviços da Anvisa, tais como Peticionamento Eletrônico, SNGPC, Parlatório ou Notivisa. Nesse sentido, as empresas privadas que fornecem produtos ou serviços passíveis de regulação, fiscalização ou inspeção sanitária pela Anvisa e/ou pelas Visas Estaduais e Municipais devem cadastrar-se na Anvisa. O cadastramento de empresas na Anvisa é feito por meio do Sistema de Cadastramento de Empresas e o cadastro de usuário pelo Sistema de Segurança.

Além de permitir o cadastro da empresa, o Sistema de Cadastramento de Empresas solicita também o cadastro de usuários vinculados à empresa, que serão os responsáveis pelo acesso aos demais sistemas da Anvisa. Esses usuários podem ser cadastrados nos seguintes perfis: responsável legal, responsável técnico, representante legal e gestor de segurança, sendo este último uma figura criada pela Anvisa para atuação no âmbito dos sistemas informatizados da Agência.

•      Responsável Legal – pessoa física designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais a pessoa jurídica.
•      Responsável Técnico – pessoa física legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espécies de processos de produção e na prestação de serviços nas empresas. No caso de drogarias e farmácias, é um profissional devidamente registrado no Conselho Regional de Farmácia da Região.
•      Gestor de Segurança – pessoa física responsável por administrar e controlar as senhas de acesso ao Sistema de Peticionamento da Anvisa.
•      Representante Legal da empresa – pessoa física investida de poderes legais para praticar atos em nome da pessoa jurídica e preposta de gerir ou administrar seus negócios no âmbito da Anvisa.

O que é o Registro?

REGISTRO: Entende-se por registro a aprovação da documentação apresentada por uma determinada empresa à ANVISA.

A obtenção do registro é uma condição essencial para que qualquer produto possa ser fabricado, comercializado, exportado e importado e a comunicação de concessão do registro é feita por meio de publicação no Diário Oficial da União (DOU).

Para consultar o necessário para o Registro de produtos no Brasil, acesse:  http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes.

Para que seja feita a solicitação de registro, a empresa deverá encaminhar a documentação exigida por meio do sistema de peticionamento eletrônico e, quando necessário, também, por protocolo físico na Sede da ANVISA.

A comercialização de produtos sem registro constitui-se em uma infração sanitária.