Autorização
de Exportação (AEX) é o documento expedido pela Anvisa que autoriza a
exportação de substâncias das listas "A1" e "A2"
(entorpecentes de uso permitido), "A3", "B1" e
"B2" (psicotrópicos de uso permitido), “C3” (substâncias
imunossupressoras), "D1" (precursores de uso permitido),
"F1" (entorpecentes de uso proscrito), "F2"(psicotrópicos
de uso proscrito), "F3" (precursores de uso proscrito), “F4” (outras
substâncias) e de plantas da lista E ou plantas que possam originar substâncias
sujeitas a controle especial da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de suas
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.
Não será
necessária a solicitação de Autorização de Exportação para as substâncias
constantes das listas "C1" (outras substâncias sujeitas a controle
especial), "C2" (retinóicas), "C4" (anti-retrovirais) e
"C5" (anabolizantes), constantes da Portaria SVS/MS nº 344/98 e de
suas atualizações, bem como dos medicamentos que as contenham.
Serviço
Solicitar Autorização de Exportação de Substância/Medicamento (AEX)
Área responsável
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER
Público Alvo
PREENCHER
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
Para realizar a solicitação, o exportador deve seguir os passos abaixo:
Para realizar a solicitação, o exportador deve seguir os passos abaixo:
1º PASSO
Encaminhar a lista mestra com os nomes dos usuários da empresa, assinada pelo responsável técnico ou legal.
Encaminhar a lista mestra com os nomes dos usuários da empresa, assinada pelo responsável técnico ou legal.
2º PASSO
Deve ser selecionada a opção “Peticionamento Eletônico e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto “7654 - PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Exportação de Substância/Medicamento”.
Deve ser selecionada a opção “Peticionamento Eletônico e Pagamento de Taxas” e escolhido o código de Assunto “7654 - PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização de Exportação de Substância/Medicamento”.
3º PASSO
Esta petição é isenta de taxas, mas deverá ser gerada a Guia de Isenção de Pagamento e realizar o protocolo On-line. É fundamental a obtenção do número de transação eletrônica para a conclusão do peticionamento no NDS.
Esta petição é isenta de taxas, mas deverá ser gerada a Guia de Isenção de Pagamento e realizar o protocolo On-line. É fundamental a obtenção do número de transação eletrônica para a conclusão do peticionamento no NDS.
4º PASSO
CONCLUSÃO DO PETICONAMENTO NO NDS. Finalizado o protocolo, acessar a https://nds.anvisa.gov.br para realizar o pedido no sistema NDS. No pedido, a empresa deverá selecionar o mesmo código de assunto do peticiomento eletrônico, escolher o tipo de Autorização de Exportação (Entorpecentes/Psicotrópicos ou Precursores) e selecionar o número de transação correspondente a esta petição.
CONCLUSÃO DO PETICONAMENTO NO NDS. Finalizado o protocolo, acessar a https://nds.anvisa.gov.br para realizar o pedido no sistema NDS. No pedido, a empresa deverá selecionar o mesmo código de assunto do peticiomento eletrônico, escolher o tipo de Autorização de Exportação (Entorpecentes/Psicotrópicos ou Precursores) e selecionar o número de transação correspondente a esta petição.
5º PASSO
O documento original, Protocolo da Autorização de Importação do País Importador, deverá ser protocolado na Anvisa através do seguinte código de assunto: ”70272-PRODUTOS CONTROLADOS – Original da Autorização de Importação emitida pela autoridade competente do país importador”. A empresa deverá informar, na capa desta petição, o número do expediente do pedido de Autorização de Exportação ao qual o documento está sendo aditado.
O documento original, Protocolo da Autorização de Importação do País Importador, deverá ser protocolado na Anvisa através do seguinte código de assunto: ”70272-PRODUTOS CONTROLADOS – Original da Autorização de Importação emitida pela autoridade competente do país importador”. A empresa deverá informar, na capa desta petição, o número do expediente do pedido de Autorização de Exportação ao qual o documento está sendo aditado.
6º PASSO
A empresa poderá acompanhar o status de análise da sua petição por meio do sistema NDS. Após a conclusão da Análise a empresa será comunicada do deferimento pelo envio das vias da Autorização pelo correio. Em caso de indeferimento, a empresa receberá mensagem por e-mail gerado pelo Sistema NDS, bem como ofício eletrônico com a motivação do Indeferimento.
Quais os requisitos e documentos necessários?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
A empresa poderá acompanhar o status de análise da sua petição por meio do sistema NDS. Após a conclusão da Análise a empresa será comunicada do deferimento pelo envio das vias da Autorização pelo correio. Em caso de indeferimento, a empresa receberá mensagem por e-mail gerado pelo Sistema NDS, bem como ofício eletrônico com a motivação do Indeferimento.
Quais os requisitos e documentos necessários?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição.
- Lista Mestra (documento físico);
- Lista Mestra (documento físico);
- Documento
necessário para realizar a Exportação de Substâncias;
- Medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3, F4 da Portaria 344/1998.
- Medicamentos das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2, F3, F4 da Portaria 344/1998.
- Formulário de petição preenchido, no que couber.
- Comprovante original de pagamento da Taxa de Fiscalização de
Vigilância Sanitária (TFVS) ou Guia da Vigilância Sanitária (GRU) Isenta.
- Original da autorização de importação ou documento similar
emitido pela autoridade competente do país importador.
Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
· 1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
· 2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
· 3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
· 4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos. A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.
Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
