Solicitar Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP)

A Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP) é o documento que autoriza a aquisição, guarda e utilização de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial com a finalidade de ensino e pesquisa. Funciona à maneira da Autorização Especial (AE) existente para estabelecimentos comerciais, entretanto ela está vinculada a planos de aula e/ou projetos de pesquisas específicos.

A AEP é, também, um documento imprescindível para se realizar qualquer importação de substância, planta ou medicamentos sujeitos a controle especial. O estabelecimento de ensino e pesquisa só estará habilitado a realizar uma importação após a obtenção da AEP. Não há, contudo, a necessidade da emissão de uma AEP para cada processo de importação, desde que, durante a validade da AEP emitida estejam previstos os quantitativos de substância a serem importados.

Serviço

Solicitar Autorização Especial Simplificada para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa (AEP)
Área responsável
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER

Tempo estimado para este serviço

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Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
Para realizar a solicitação da AEP, o interessado deve realizar o procedimento de peticionamento. É necessário que o estabelecimento/ instituição esteja cadastrado para ter acesso ao peticionamento eletrônico. Após realizar o cadastro, acesse o peticionamento eletrônico. Em seguida selecione a opção “Petição manual e pagamento de taxa”. Confira o passo a passo a seguir: 

1º PASSO
Adicione Código de Assunto: Selecione a área “Funcionamento da Empresa” escolha, em “pesquisar assunto”, o código referente à AEP: “7660 - PRODUTOS CONTROLADOS - Autorização Especial Simplificada para estabelecimentos de ensino e pesquisa”. Na descrição do assunto, basta escrever qualquer parte do assunto (Exemplo: “Autorização Especial Simplificada” ou “Simplificada para estabelecimentos”). No caso do código do assunto, escreva apenas o número do código (7660).

2º PASSO 
Confira a Relação de Documentos de Instrução, anote o número da transação, confirme as informações da guia e leia com atenção todas as informações presentes.

3º PASSO
Acesse o link: formulário de petição, para gerar o documento do formulário de petição a ser preenchido e protocolado na ANVISA. Salve o documento, pois será necessário preenchê-lo posteriormente.

4º PASSO  
Selecione o tipo de assinatura de transação, com ou sem certificado digital. Em seguida, confira as informações do responsável pela transação.

5º PASSO 
Selecione a opção de pagamento e clique em concluir para finalizar a transação e gerar a GRU.

6º PASSO  
Finalize o Peticionamento. Imprima os documentos gerados e anote o número da transação, pois ele servirá para consultas futuras ao processo.

Quais os requisitos e documentos necessários?

Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.

Não será passível de exigência técnica a petição com ausência de documentos, formulários e declarações preenchidos de forma incompleta ou informações faltantes, ensejando o indeferimento sumário da petição. 
No momento da análise técnica, em caso de não atendimento aos requisitos descritos na RDC 09/2015, será realizada exigência à empresa para cumprimento em até 120 dias. Caso seja cumprida, o processo será retomado, caso negativo, será indeferido. Para Perguntas e Respostas acerca da RDC 09/2015 clique aqui!

Contatos Gerente/Coordenador

Renata de Morais Souza

med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832

Como acompanhar o andamento da minha solicitação?

O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.

Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:

·       1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos

·       2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico

·     3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)

·      4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.

A consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.

É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.

Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.

Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.