quinta-feira, 12 de outubro de 2017

Solicitar Certificado de Venda Livre (CVL) para produtos registrados



O Certificado de Livre Comercialização (CLV) ou Certificado de Venda Livre (CVL) é um documento outorgado pela autoridade sanitária competente ou por organismos oficialmente reconhecidos no país de origem e se aplica aos produtos importados que serão comercializados no território nacional. Esse documento serve para atestar que o produto é livremente comercializado no país de origem. Para o CVL, o interessado deverá clicar no assunto “Emissão de Certificado”, no menu esquerdo do sistema (colocar link). Após o recebimento do CVL, a área técnica irá analisar o documento e providenciar a assinatura do gerente responsável. Quando a documentação estiver pronta, a empresa será diretamente comunicada por e-mail. O CVL deverá ser retirado na sede da Anvisa, em Brasília, na área de Protocolo. Após a protocolização do pedido, o interessado poderá acompanhar o andamento de seu pedido, por meio do sistema de Consulta à Situação de Documentos.


Serviço
Solicitar Certificado de Venda Livre (CVL) para produtos registrados
Área responsável
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS)
Público Alvo
Pessoas Jurídicas
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
1º PASSOCADASTRAMENTO
O Cadastramento de Empresa é o primeiro passo para se ter acesso ao Sistema de Peticionamento e deve ser utilizado para cadastrar empresas privadas que fornecem produtos ou serviços regulados pela Anvisa e para cadastrar os usuários com vínculo de representação com essas empresas.
2º PASSOPETICIONAMENTO
Realizar o peticionamento da importação. Antes de acessar o Sistema de Peticionamento é recomendável que o interessado identifique o Código de Assunto relacionado à sua petição, pois é a partir desse código que toda a transação do pedido irá se desenvolver. Durante o processo, o interessado será guiado para o tipo de peticionamento do Código de Assunto escolhido.
3º PASSO – TAXAS
Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para produtos isentos de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. O valor da taxa é determinado pela Portaria Interministerial nº 701, de 31 de agosto de 2015.
4º PASSO – PROTOCOLO
Após o gerar a GRU, o interessado deverá juntar toda documentação solicitada, conforme lista de verificação (checklist) do Código de Assunto escolhido e protocolar fisicamente na Anvisa.
Contatos Gerente/Coordenador
Leandro Rodrigues Pereira

ggtps@anvisa.gov.br
3462-6502/6504
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
·     1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
·     2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
·   3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
·    4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.
Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.


Emitir Autorização Talidomida (Visa)




Serviço
Emitir Autorização de Talidomida (Visa)
Área responsável
Gerência de Produtos Controlados (GPCON/GGMON)
Público Alvo
PREENCHER
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
1º PASSO
Cadastro de usuários. O Gestor de segurança da Visa local deve realizar o cadastro prévio dos Inspetores e técnicos responsáveis (endereço http://www1.anvisa.gov.br/cadastramentoUsuario/)
2º PASSO 
Identificação do inspetor. Acessar o sistema diretamente através do endereço www.anvisa.gov.br/canais/  
3º PASSO
Envio à Anvisa dos documentos apresentados pelo paciente. 
4º PASSO 
Aguardar parecer da Anvisa (qual o tempo estimado?)
5º PASSO 
Entregar a autorização emitida pela Anvisa ao cidadão. 
Quais os requisitos e documentos necessários?
DADOS
Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832

Informes
Para ter acesso a mais informações clique aqui.

Solicitar Autorização para uso e retirada de medicamento à base de Talidomida (usuário)




Autorização excepcional concedida pela Anvisa para a dispensação do medicamento à base de Talidomida para indicações não contempladas no Anexo III da RDC 11/2011 (clique aqui). A primeira solicitação deve ser realizada por meio de Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida (Anexo VII desta Resolução), acompanhado de cópias da Notificação de Receita de Talidomida e da literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas. Caso necessária a continuidade do tratamento, o prescritor deverá preencher, a cada nova solicitação de autorização, o Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII desta Resolução), acompanhado de cópia da Notificação de Receita de Talidomida.


Serviço
Solicitar Autorização para uso e retirada de medicamento à base de Talidomida
Área responsável
Gerência de Produtos Controlados (GPCON)
Público Alvo
PREENCHER
Tempo estimado para este serviço
OBTER DADOS 
Como solicitar este serviço? Quais são as etapas?
1º PASSO
Contato com a Vigilância Sanitária local. O paciente e/ou o responsável deve apresentar para a VISA local a documentação necessária conforme artigo 28 da RDC 11/2011, para a solicitação da Autorização Excepcional de Talidomida. Para ter acesso à documentação clique aqui.
2º PASSO
Documentação é enviada para apreciação da Anvisa.  
3º PASSO 
Após o envio da autorização pela Anvisa, o paciente a retira junto à Vigilância Sanitária local. 
4º PASSO 
O medicamento é retirado em uma Unidade Pública Dispensadora, de posse da Autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida pelo médico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.
Quais os requisitos e documentos necessários?
Os prescritores devem apresentar original e cópia do Registro no Conselho Regional de Medicina e dos demais documentos comprobatórios das informações inseridas no Formulário para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resolução), sendo que as cópias desses documentos devem permanecer anexadas a este.
Contatos Gerente/Coordenador
Renata de Morais Souza
med.controlados@anvisa.gov.br
3462-5832
Como acompanhar o andamento da minha solicitação?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
consulta à situação do documento retorna alguns status possíveis para o documento. Para saber o significado do status, basta passar o mouse sobre o status do documento, pois se abrirá uma caixa com a descrição.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos.  A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.
Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente. Para mais informações, veja a página sobre Acompanhamento e Fila de Petições.
Informes
Para ter acesso a mais informações clique aqui.